Megoldás · Gyógyszeripar és tudomány

Konstans alacsony páratartalom,
csíraszegény gyártás

A gyógyszeripari gyártásban és a laboratóriumi munkában a levegő páratartalma döntő tényező a minőség, a stabilitás és a higiénia szempontjából. A DÖLCO olyan helyhez kötött páramentesítő berendezéseket szállít, amelyek biztosítják a konstans alacsony, reprodukálható páratartalmi szintet – igényvezérelt szabályozással és hiánytalan dokumentációval, GMP-kompatibilis környezetre tervezve.

Tanácsadás →Szakmai tanácsadás: +49 7664 50559-0

A probléma

A páratartalom mint kockázat a tételek és a megfelelőség szempontjából

Ahol higroszkópos anyagokkal, steril folyamatokkal és szigorú specifikációkkal dolgoznak, az ellenőrizetlen páratartalom közvetlen kockázati tényező – már csekély eltérések is veszélyeztethetik a teljes gyártási tételt.

A 60% feletti érték kedvez a csíráknak
A párás levegő ideális feltételeket teremt a csírák, baktériumok és penész számára – ez közvetlen higiéniai és szennyeződési kockázat a tisztatérben és a gyártásban.
A higroszkópos anyagok megkötik a vizet
A hatóanyagok, granulátumok és tablettázó masszák nedvességet vesznek fel, összecsomósodnak és elveszítik folyóképességüket; egyes anyagok kritikus páratartalom felett elfolyósodnak (deliqueszcencia).
Az ingadozó páratartalom rontja a minőséget
A reprodukálható eredmények állandó feltételeket igényelnek – ha a páratartalom ingadozik, ingadozik a hatóanyagtartalom, a tablettakeménység, a száradási viselkedés és a kísérleti eredmények is.
Kondenzáció a hideg felületeken
A hűtött vezetékeken, tartályokon és berendezéseken lecsapódik a nedvesség – korrózió, csepegő víz, csírafészkek és elkerülhető higiéniai kockázat keletkezik.

A megoldás

Definiált páratartalom mint a minőség alapja

A DÖLCO tartósan és ellenőrzött módon a célértéken tartja a relatív páratartalmat – ez az alapfeltétele a csíraszegény, részecskeszegény és reprodukálható gyártásnak.

Konstans alacsony páratartalom,
Konstans, alacsony páratartalom
A K- és T-sorozatú helyhez kötött berendezések stabilan tartják a definiált páratartalmi szintet – függetlenül a külső időjárástól, a kihasználtságtól vagy a folyamatterheléstől.
Termék- és folyamatvédelem
A higroszkópos anyagok továbbra is ömleszthetőek és stabilak maradnak, a kondenzáció elkerülhető, a csíranövekedés alapjai megszűnnek – csökken a selejt és a tételveszteség.
ITR – igényvezérelt
A harmatpont-szabályozás figyeli a páratartalmat és a hőmérsékletet, és csak akkor kapcsolja be a páramentesítést, ha az alapjel megköveteli – célzottan megakadályozza a kondenzációt és energiát takarít meg.
KISS-dokumentáció
A KISS platform automatikusan, valós időben naplózza a páratartalmi és üzemi adatokat – megbízható adatbázis a GMP-releváns monitorozáshoz és igazoláshoz.

Szakértelem

Miért számít az állandó páratartalom

A mikroorganizmusoknak vízre van szükségük. A relatív páratartalom növekedésével – különösen kb. 60% felett – nő a felületek, anyagok és a levegő mikrobiális kolonizációjának kockázata. A tisztaterekben ezért a páratartalom-szabályozás a részecskeszűrés és a hőmérséklet-szabályozás mellett a folyamatosan felügyelendő klímaparaméterek közé tartozik; az állandó környezeti feltételek a minőségbiztosítás részét képezik.

Számos ható- és segédanyag higroszkópos: megkötik a környezeti levegő vízgőzét. A következmények az összecsomósodástól és a rosszabb folyóképességtől kezdve a megváltozott tablettázási tulajdonságokon át a stabilitás elvesztéséig terjednek. Bizonyos anyagok egy kritikus relatív páratartalom felett hirtelen vizet vesznek fel és elfolyósodnak. Az ellenőrzött, alacsony páratartalom e küszöbérték alatt tartja őket.

A páramentesítés nem elszigetelt kiegészítő, hanem integrálva van a meglévő RLT- és tisztatéri koncepcióba – összehangolva a befújt levegővel, a hőmérséklet-szabályozással és a szűrőfokozatokkal. Mérsékelt alapértékek esetén a kondenzációs technika hatékonyan működik; nagyon alacsony harmatpontokhoz és folyamatos üzemhez adszorpciós technikát alkalmaznak. Hogy melyik technika a megfelelő, az a helyiség térfogatától, a légcserétől és a célklímától függ – a DÖLCO projektalapon tervezi meg.

Miért számít az állandó páratartalom

Termékek

A megfelelő DÖLCO-berendezések

Helyhez kötött páramentesítés, igényvezérelt szabályozással és GMP-képes dokumentációval.

K-sorozat (helyhez kötött)
Konstans páratartalmi szint laboratóriumokban, kisebb és közepes tisztatéri és gyártási területeken – kompakt módon, konzolos/fali készülékként integrálható.
T-sorozat (nagyberendezések)
Nagy légteljesítmény nagy felületű gyártócsarnokokhoz, tablettázáshoz és nagy nedvességterhelésű hatóanyag-feldolgozáshoz.
ITR-harmatpont-vezérlés
Harmatpont/alapjel alapján kapcsolja be a páramentesítést – célzottan megakadályozza a kondenzációt és energiát takarít meg.
KISS-IoT & Adszorpció
KISS az automatikus valós idejű dokumentációhoz; adszorpciós technika a nagyon alacsony harmatpontú folyamatokhoz.
Helyhez kötött berendezések megtekintése →

GYIK

Gyakori kérdések

Milyen páratartalom célszerű a tisztatérben?
Ez a folyamattól és a feldolgozott anyagoktól függ. A higroszkópos hatóanyagok és a steril területek gyakran 60% relatív páratartalom alatti, esetenként jelentősen alacsonyabb értéket igényelnek. A DÖLCO a célértéket és a berendezést projektalapon határozza meg.
Miért probléma a 60% feletti páratartalom?
E tartomány felett jelentősen nő a mikrobiális növekedés kockázata, és a higroszkópos anyagok fokozottan vesznek fel vizet – mindkettő veszélyezteti a higiéniát, a termékminőséget és a folyamatstabilitást.
Integrálható a berendezés a tisztatéri technikába?
Igen. A páramentesítést a meglévő RLT- és tisztatéri koncepcióhoz igazítják, és a hőmérséklet-szabályozást, valamint a szűrést kiegészítik az ellenőrzött páratartalom-szabályozással.
Támogatja a DÖLCO a GMP-dokumentációt?
A KISS platform automatikusan és valós időben naplózza a páratartalmi és üzemi adatokat – ezek a hiánytalan feljegyzések megbízható adatbázist biztosítanak a GMP-releváns monitorozáshoz.
Kondenzáció vagy adszorpció?
Mérsékelt alapértékek esetén a kondenzációs technika hatékonyan működik. Nagyon alacsony harmatpontokhoz, alacsony hőmérséklethez vagy folyamatos üzemhez az adszorpciós technika a helyes választás – a DÖLCO a folyamatkövetelmények alapján dönt.

Tanácsadás

Tisztatéri klíma tervezése?

Méretezzük páramentesítőjét a folyamat, a helyiségosztály és a célklíma alapján – ingyenesen és kötelezettség nélkül.

📞 +49 7664 / 50559-0✉ info@doelco.de