Solution · Pharma & Science

Humidité constamment basse,
production à faible taux de germes

Dans la production pharmaceutique et en laboratoire, l'humidité de l'air est déterminante pour la qualité, la stabilité et l'hygiène. DÖLCO fournit des systèmes de déshumidification stationnaires qui garantissent un niveau d'humidité constamment bas et reproductible – régulé selon les besoins et documenté sans faille, conçu pour les environnements conformes aux BPF (GMP).

Conseil →Conseil technique : +49 7664 50559-0

Le problème

L'humidité comme risque pour les lots et la conformité

Là où l'on travaille avec des substances hygroscopiques, des processus stériles et des spécifications strictes, l'humidité de l'air incontrôlée constitue un facteur de risque direct – même de faibles écarts peuvent compromettre un lot entier.

Plus de 60 % favorise les germes
L'air humide crée des conditions idéales pour les germes, les bactéries et les moisissures – un risque immédiat pour l'hygiène et la contamination en salle blanche et en production.
Les substances hygroscopiques absorbent l'eau
Les principes actifs, les granulés et les masses de compression absorbent l'humidité, s'agglutinent et perdent leur fluidité ; certaines substances se liquéfient au-dessus de leur humidité critique (déliquescence).
L'humidité fluctuante perturbe la qualité
Des résultats reproductibles exigent des conditions constantes – si l'humidité fluctue, la teneur en principe actif, la dureté des comprimés, le comportement au séchage et les résultats des tests varient.
Condensation sur les surfaces froides
L'humidité se dépose sur les conduites, réservoirs et appareils refroidis – corrosion, gouttes d'eau, nids à germes et risque d'hygiène évitable.

La solution

Une humidité définie comme base de qualité

DÖLCO maintient l'humidité relative de l'air durablement et de manière contrôlée à la valeur cible – la condition de base pour une production à faible taux de germes, à faible taux de particules et reproductible.

Humidité constamment basse,
Humidité constante et basse
Les systèmes stationnaires des séries K et T maintiennent le niveau d'humidité défini de manière stable – indépendamment des conditions météorologiques extérieures, de l'occupation ou de la charge du processus.
Protection des produits et des processus
Les substances hygroscopiques restent fluides et stables, la condensation est évitée, la croissance des germes est privée de sa base – les rebuts et les pertes de lots diminuent.
ITR – régulation selon les besoins
La régulation du point de rosée surveille l'humidité et la température et n'active la déshumidification que lorsque la valeur de consigne l'exige – empêche la condensation de manière ciblée et économise de l'énergie.
Documentation KISS
La plateforme KISS enregistre automatiquement les données d'humidité et d'exploitation en temps réel – une base de données fiable pour le suivi et la traçabilité conformes aux BPF (GMP).

Expertise

Pourquoi une humidité constante est essentielle

Les micro-organismes ont besoin d'eau. Avec l'augmentation de l'humidité relative de l'air – en particulier au-dessus d'environ 60 % – le risque de colonisation microbienne des surfaces, des matériaux et de l'air augmente. Dans les salles blanches, la régulation de l'humidité fait donc partie, au même titre que la filtration des particules et la gestion de la température, des paramètres climatiques à surveiller en permanence ; des conditions ambiantes constantes font partie de l'assurance qualité.

De nombreux principes actifs et excipients sont hygroscopiques : ils fixent la vapeur d'eau de l'air ambiant. Les conséquences vont de l'agglutination et d'une fluidité réduite à des propriétés de compression modifiées, jusqu'à la perte de stabilité. Certaines substances absorbent brusquement l'eau au-dessus d'une humidité relative critique et se liquéfient. Une humidité contrôlée et basse les maintient en dessous de ce seuil.

La déshumidification n'est pas un ajout isolé, mais est intégrée dans le concept existant de traitement de l'air et de salle blanche – en accord avec l'air soufflé, la gestion de la température et les niveaux de filtration. Pour des valeurs de consigne modérées, la technique de condensation fonctionne efficacement ; pour des points de rosée très bas et un fonctionnement continu, la technique d'adsorption est utilisée. La technique appropriée dépend du volume de la pièce, du renouvellement d'air et du climat cible – DÖLCO effectue le dimensionnement en fonction du projet.

Pourquoi une humidité constante est essentielle

Produits

Les systèmes DÖLCO adaptés

Déshumidification stationnaire, régulée selon les besoins et documentée de manière conforme aux BPF (GMP).

Série K (stationnaire)
Niveau d'humidité constant dans les laboratoires, les zones de production et salles blanches de petite à moyenne taille – intégrable de manière compacte en tant qu'appareil mural ou console.
Série T (systèmes grande capacité)
Capacité d'air élevée pour les grands halls de production, le pelliculage et le traitement des principes actifs avec une charge d'humidité élevée.
Commande de point de rosée ITR
Active la déshumidification en fonction du point de rosée/valeur de consigne – empêche la condensation de manière ciblée et économise de l'énergie.
KISS-IoT & Adsorption
KISS pour la documentation automatique en temps réel ; technique d'adsorption pour les processus avec des points de rosée très bas.
Voir les systèmes stationnaires →

FAQ

Questions fréquentes

Quelle humidité de l'air est judicieuse en salle blanche ?
Cela dépend du processus et des substances traitées. Les principes actifs hygroscopiques et les zones stériles exigent souvent un taux nettement inférieur à 60 % d'H.R., parfois beaucoup plus bas. DÖLCO définit la valeur cible et le système en fonction du projet.
Pourquoi une humidité supérieure à 60 % est-elle un problème ?
Au-dessus de cette plage, le risque de croissance microbienne augmente considérablement et les substances hygroscopiques absorbent davantage d'eau – les deux compromettent l'hygiène, la qualité du produit et la stabilité du processus.
Le système peut-il être intégré dans la technique de salle blanche ?
Oui. La déshumidification est adaptée au concept existant de traitement de l'air et de salle blanche et complète la gestion de la température et la filtration par une régulation contrôlée de l'humidité.
DÖLCO prend-il en charge la documentation BPF (GMP) ?
La plateforme KISS enregistre les données d'humidité et d'exploitation automatiquement et en temps réel – ces enregistrements sans faille fournissent une base de données fiable pour le suivi conforme aux BPF (GMP).
Condensation ou adsorption ?
Pour des valeurs de consigne modérées, la technique de condensation fonctionne efficacement. Pour des points de rosée très bas, des températures basses ou un fonctionnement continu, la technique d'adsorption est le bon choix – DÖLCO décide selon les exigences du processus.

Conseil

Faire dimensionner votre climat de salle blanche ?

Nous dimensionnons votre déshumidification selon le processus, la classe de salle et le climat cible – gratuitement et sans engagement.

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